728x90 의약품안전나라 #임상시험 정보 #IRB #임상시험심사위원회 #임상시험윤리위원회1 IRB 임상시험 심사위원회란? 임상시험심사위원회 및 임상시험윤리위원회(IRB: Institutional Review Board) 연구계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 시험대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회 IRB의 의무 및 주요 역할 1. IRB의 의무 - 연구의 타당성 여부 심의 - 임상시험에 대한 관리 - 시험책임자에 대한 평가 - 임상시험 지속검토 2. IRB의 구성위원 자격 임상시험의 윤리적, 과학적, 의학적인 측면을 검토 평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 자 3. 임상시험심사위원회 설치의무기관 및 주요 역할 - 설치의무기관: 임상시험을 수행하는 기관 - 주요.. 2020. 9. 12. 이전 1 다음 728x90
