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임상시험심사위원회 및 임상시험윤리위원회(IRB: Institutional Review Board)
연구계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 시험대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회
IRB의 의무 및 주요 역할
1. IRB의 의무
- 연구의 타당성 여부 심의
- 임상시험에 대한 관리
- 시험책임자에 대한 평가
- 임상시험 지속검토
2. IRB의 구성위원 자격
임상시험의 윤리적, 과학적, 의학적인 측면을 검토 평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 자
3. 임상시험심사위원회 설치의무기관 및 주요 역할
- 설치의무기관: 임상시험을 수행하는 기관
- 주요역할: 관련 전문가로 구성된 임상시험심사위원회는 각 연구자가 수행하는 임상시험에 대하여 과학적이고 윤리적으로 임상연구를 수행하는지 면밀히 검토
출처:
의약품 안전나라
https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/19
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