임상시험의 분류

 

*파랑색은 Brillante의 설명입니다.

 

제 1상 임상시험

-> 제1상 시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험이다.

 

=> 전임상 동물시험 이후 건강인(항암제의 경우 항암환자)에 신약 투여하여 약리작용, 부작용, 투여량을 결정하는 임상시험

 

제 2상 임상시험

-> 제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험이다. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자수는 100명~ 200명 내외이나, 향균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우에는 훨씬 많은 환자 수에서 진행되기도 한다.

 

=> 신약의 유효성과 안전성 증명하기 위한 임상시험

 

제3상 임상시험

-> 제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다. 대상환자 수는 약물의 특성에 따라달라지고 일반적으로 1/1000의 확률로 나타나는 부작용을 확인할 수 있는 경우가 바람직하다.

 

=>앞선 1,2상 임상시험을 통해 신약의 투여량, 유효성, 안전성을 확인한 뒤 진행하는 임상시험, 시판허가 전의 단계로 제3상 임상시험의 완료 후 시판허가가 결정된다.

 

제4상 임상시험

-> 신약이 시판사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험이다. 신약의 부작용 빈도에 대해 추가정보를 얻기 위한 시판후조사(post-marketing surveillance), 특수 약리작용 검색연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판후 임상연구 등이 포함된다.

 

=> 시판허가가 된 신약의 효능과 안정성을 많은 대상자를 대상으로 이루어지는 임상시험

 

 

임상시험 단계별 목적

 

제 1상 임상시험:

실험적인 약물 또는 치료법의 부작용을 규명하고 안전한 용량 범위를 결정하고 안전성을 평가하기 위해 소수의(20~80명) 사람들을 대상으로 시행됩니다.

 

제2상 임상시험:

실험적인 연구 약물 또는 치료법이 효과가 있는지, 더 많은 안전성 관련 자료를 탐색하기 위해 다수의 (100~300명) 사람들을 대상으로 시행됩니다.

 

제3상 임상시험:

실험적인 연구 약물 또는 치료법의 유효성을 확증하고 부작용을 관찰하고, 일반적으로 사용되는 치료법과 비교하고, 이런 약물과 치료법이 안전하게 사용되는 것이 허가될 수 있도록 하는 정보를 수집하기 위해 시행됩니다.

 

제4상 임상시험:

약물의 최적의 사용법, 이익, 위험성을 포함한 부가적인 정보를 얻기 위해 시판 후 진행되는 시험입니다.

 

 

출처:

https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/15