임상시험 참여방법

 

참여절차 및 시험대상자 모집안내

1. 지원자 모집

2. 임상시험 참여 신청

3. 시험일정에 따라 응모자에게 개별통보

4. 설명 및 서면동의서 작성

5. 스크리닝 검사

6. 적합한 대상자 선정 및 개별 통지

7. 임상시험에 참여

8. 참여종료

 

* 건강한 대상자에 관련된 참여절차 설명이며 암환자에 관련된 참여절차 설명은 파란색 글씨로 Billante의 설명임

 

1. 지원자 모집 공고

- 임상시험에 참여할 지원자가 필요한 경우 연구자는 동의 설명문과 모집공고문을 IRB(임상시험심사위원회)에 승인 받은 후 모집공고/광고를 낸다.

- 모집공고/광고는 임상시험센터 홈페이지 자원자 모집 공고란, 병원 또는 관련기관 홈페이지, 필요시 대중매체(신문이나 방송)를 이용한다.

 

=> 암환자의 경우 모집공고/광고보다는 임상시험 실시 기관에서 담당 교수에 의해 권유받는 경우가 대부분 입니다.

대상자 모집이 이루어 지지 않을 때 모집공고/광고를 내기도 합니다.

 

2. 임상시험 참여 신청

- 임상시험을 주관하는 센터나 기관마다 조금씩 차이가 있지만 대체로 아래와 같은 방식으로 신청

접수를 하고 있다.

o 온라인 신청 : 임상시험센터(또는 관련기관) 홈페이지에서 자원 신청서 작성

o 방문 신청 : 관련기관 및 임상시험센터에서 자원 신청서 작성

o 전화(또는 팩스) 신청 : 임상시험센터의 해당부서로 전화하여 구두로 간단한 정보를 제공

- 신청 당시에 적합한 시험대상이 없어서 참여하지 못하더라도 추후 참여를 원하는 경우 개별적으로 연락을 취하기도 한다.

 

=> 암환자의 경우, 지원자 모집 설명과 마찬가지로 진료위한 기관 방문 시 참여에 대해 안내받는 경우가 많습니다.

 

3. 시험 일정에 따라 대상자에게 개별통보

- 해당자에 한해 이메일 또는 전화로 개별 통보하며 방문예약을 받는다.

 

4. 설명 및 서면 동의서 작성

- 참여가 가능한 자원자는 방문예약된 시간에 임상시험센터를 방문하여 시험자나 연구간호사 등 권한있는 자로부터 연구에 대한 충분한 설명을 듣고 동의서를 작성하여 자원자에게 서면동의를 구한다.

- 연구자원자가 서면동의를 할 때에는

o 임상시험의 목적 및 방법

o 예측되는 효능 및 효과

o 부작용 및 위험성

o 환자인 경우 현재의 질환에 대한 다른 치료방법이 있는지 여부

o 참가에 동의하지 않아도 불이익을 받지 않는다는 확인

o 피험자가 시험 참여를 동의한 후 언제라도 자유의사에 의해 철회 가능성

o 피해가 발생하는 경우 보상과 치료를 받을 수 있다는 확인

o 신분의 비밀 보장

o 기타 인권보호에 관한 필요사항 등

 

5. 스크리닝 검사

- 서면동의서에 작성한 사람에 한해 신체검사를 받는다.

- 사전검사는 임상시험 지원자가 해당 임상시험에 적합한지 확인하기 위한 과정이다.

- 사전검사 항목은 연구에 따라 다르며, 약 30분 정도 소요된다. 사전검사 결과는 관련 기관 및 임상시험센터로 문의하여 알아 볼 수 있다.

- 담당의사의 문진, 채혈/채뇨검사를 비롯하여 신체 측정 및 혈압, 맥박 등의 검사가 시행된다.

연구에 따라 좀더 복잡한 검사를 요하기도 한다.

- 정확한 임상검사가 되기 위한 검사 시 주의사항

o 사전검사 참여 3일전부터 지나친 운동이나 음주는 피하도록 한다.

- 검사 결과에 따라 재검을 시행하기 위해 한번 더 방문해야 하는 경우도 있다.

 

=> 암환자의 경우, 특수검사가 포함되는 경우가 많아 스크리닝을 위하여 긴 시간이 소요되는 경우도 많습니다. 또한 최근 항암제 개발의 경향으로 볼 때 유전자 검사를 시행하는 경우가 많아 스크리닝 기간은 28일 또는 더 길게 소요될 수도 있습니다.

 

6. 적합한 대상자 선정 및 개별 통지

- 스크리닝 결과 적합한 사람에 한해서 본 임상시험에 참여한다.

- 결과는 2~4일(특수검사의 경우 1주) 후에 개별 통지한다.

본 임상시험에 참여

- 사전검사결과 적합한 피험자는 센터에서 수립한 연구계획에 따라 연구에 참여한다.

- 임상시험은 설명문에서 설명된 대로 시험계획에 따라 시행하므로 연구자가 설명하는 방법대로 정확히 임상시험용 의약품(신약 또는 대조약)을 복용한다.

- 시험약 또는 대조약을 1회 또는 반복적으로 투여 받게 되며, 안전성을 확인하기 위하여 사전검사와 유사한 임상검사(혈액검사 및 소변검사)를 받기도 한다.

- 약동학 및 효능 등을 평가하기 위하여 여러 차례 혈액검사 및 소변검사를 시행할 수도 있다. 이 때의 총 채혈량은 한 번 헌혈하는 양보다 많지 않다.

- 때에 따라 입원을 필요로 하기도 한다.

 

7. 임상시험 참여종료

- 임상시험과정 중 특이사항이 없는 경우 계획된 기간이 지나면 시험 참여가 끝난다.

- 만약 시험 중 특이하거나 심한 이상반응이 나타나게 되면 연구자의 판단이나 피험자의 의사에 따라 시험참여를 중단할 수도 있다.

- 임상시험에 의해 발생된 부작용으로 인한 참여 종료일 경우 의뢰자에 의한 적절한 보상이 이루어지게 된다.

 

=> 암환자의 경우, 완화적 치료방법의 시험인 경우 연구중단의 상황이 지속될때 까지 임상시험을 계속하거나, 보조적 치료방법의 시험의 경우 횟수를 정해놓고 하는 경우가 많다.

 

8. 사례비 지급

- 건강한 대상자의 경우 별도의 사례비를 지급받으며, 시험약의 위해성 정도나 시험 참여기간에 따라 변동된다.

- 사례비 지급은 일부 세금을 제외한 금액이 시험참여 종료 시 지급된다.

- 부득이한 사정으로 시험을 다 종료하지 못한 경우에는 참여 정도에 따른 각 기관 임상시험센터의 규정에 따라 지급된다.

 

출처:

의약품안전나라

https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/18