728x90 코로나치료제 #코로나백신 #아스트라제네카 #셀트리온 #렉키로나 #아스트라제네카코비드 #식약처 #식품의약품안전처1 코로나19 치료제 백신 허가, 심사 진행 현황 코로나 치료제 렉키로나주 코로나19백신 아스트라제네카코비드-19백신주 치료제 허가,심사 진행 상황 ① 접수 -> ② 예비심사 -> ③ 심사 및 실태조사 -> ④ 자문 -> ⑤ 허가 : (주)셀트리온이 제출한 항체치료제 '렉키로나주'는 현재, 3단계 심사 및 실태조사의 단계임. :국내 외에서 시행된 3건의 임상시험 결과자료와 그 외 심사자료 제출받아 타당성 등을 중심으로 심사 중 임상 1상(2건) : 건강한사함 32명과 경증의 코로나 19환자 18명을 대상으로 각각 수행 임상 2상(1건) : 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 임상시험을 수행 -3상 임상시험에서 확인하는 입원,산소치료 등이 필요한 환자 비율을 이번 2상 임상시험의 보조적인 확인 사항으로 설정함 .. 2021. 1. 12. 이전 1 다음 728x90
