코로나19 치료제 백신 허가, 심사 진행 현황

 

 

코로나 치료제

렉키로나주

코로나19백신

아스트라제네카코비드-19백신주

 

 

 

치료제 허가,심사 진행 상황

① 접수 -> ② 예비심사 -> ③ 심사 및 실태조사 -> ④ 자문 -> ⑤ 허가

 

: (주)셀트리온이 제출한 항체치료제 '렉키로나주'는 현재, 3단계 심사 및 실태조사의 단계임.

 

:국내 외에서 시행된 3건의 임상시험 결과자료와 그 외 심사자료 제출받아 타당성 등을 중심으로 심사 중

 

임상 1상(2건) : 건강한사함 32명과 경증의 코로나 19환자 18명을 대상으로 각각 수행

임상 2상(1건) : 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 임상시험을 수행

-3상 임상시험에서 확인하는 입원,산소치료 등이 필요한 환자 비율을 이번 2상 임상시험의 보조적인 확인 사항으로 설정함

-약의 작동원리: 바이러스가 인체세포와 결합하는 대신 이약과 결합하여 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인

-심사결과 임상2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려중

 

:유전자 재조합 의약품으로 화학의약품과 달리 유전자 재조합된 세포의 배양, 배양과정에서 생산되는 항체의 정제공정을 수행하므로 세포 배양시설과 배양한 세포의 분리,정제시설에 대한 운영의 적절성을 중점적으로 확인

  * 유전자 재조합의약품: 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 단백질 등의 유효성분으로 하는 의약품

 

: 허가 신청된 제품은 무균 주사제로, 의약품 제조의 설비 유지관리에 관한 사항 및 의약품 제조에 사용하는 용수 등 각종 기계 설비 등에 대한 현장 실태조사를 실시

 

백신 허가,심사 진행 상황

① 접수 -> ② 예비심사 -> ③ 심사 및 실태조사 -> ④ 자문 -> ⑤ 허가 -> 국가 출하 승인(백신)

 

: (주)한국아스트라제네카 社가 제출한 코로나19백신은 현재, 3단계 심사 및 실태조사의 단계임

 

: '아스트라제네카코비드-19백신주'의 접종 대상자는 만 18세 이상, 용법,용량은 1회 접종(0.5ml) 후 4~12주 후에 2회 접종(0.5ml)으로 허가 신청 됨

 

-현재, 비임상 및 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점적으로 검토하고 있음

 

: 자료심사(임상시험)

-영국, 브라질 등에서 수행중인 4건의 임상시험자료가 제출되었으며 학술지 '란센The Lancet'에 논문으로 발표된 바 있음

 

-영국: 2,3상 임상시험은 위약접종군과 비교하여 1회 접종 후 안전성과 면역원성을 확인한 수 2회 접종하고, 임상시험대상자를 계속 확대하는 시험설계됨

-브라질: 3상 임상시험은 18세 이상의 대규모 대상자(1만여 명)에게 2회 접종 후 효과와 안전성을 조사하는 것으로 설계됨

-백신 효과는 임상시험에 참여한 대상자 중 당초 목표로 정한 확진자수에 도달하면 임상시험을 종료하고, 2차 접종 후 15일 이후에 시험군과 대조군의 코로나19 감염된 환자의 비율로 예방효과를 분석하여 평가

 

 

허가 심사 관련 이번주 계획

치료제: 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 이번주(1월 셋째주)에 실시할 예정/ 외부전문가 들이 참여하는 임상시험 자료에 대한 검토회의 실시예정

 

백신: 임상시험 자료를 통해 예방효과 및 신청한 용법,용량의 타당성을 면밀히 검토, 신속한 국가 출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중할 예정

 

*코로나19 백신,치료제 허가심사 절차

허가심사기간 단축- > 목표 40일이내

국가출하승인 기간 단축 -> 20일 이내

 

 

*출처:

식품의약품안전처

https://mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=44939&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1009&page=1

코로나19 치료제.백신 허가.심사, 어떻게 진행되고 있나요(1) 상세보기|보도자료 | 식품의약품안