셀트리온 코로나 치료제 렉키로나(CT-P59)

 

 

셀트리온 코로나 치료제 렉키로나(CT-P59)

 

 

렉키로나(CT-P59, 성분명 레그단비맙)

코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제

 

임상시험 제목 :

- 경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염환자를 대상으로 표준치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 2/3상 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험

 

임상시험 단계 :

- 임상 2상

 

대상질환명(적응증) :

- 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염의 치료

 

임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :

- 신청일 : 2020년 08월 26일

- 승인일 : 2020년 09월 17일

- 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

 

임상시험 등록번호 :

- NCT04602000 (미국 임상등록 사이트 clinicaltrials.gov)

 

 

임상시험 결과 :

 

① 시험대상자 수 : 제2상 327명

 

-우리나라와 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명을 대상으로 시행돼 지난해 11월 24일 최종 투약이 완료, 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명으로부터 도출

 

② 유효성 :

- CT-P59 확정용량(40mg/kg) 기준으로 위약군과 비교하였을 때, 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체환자대상 54%, 50세 이상 중등증환자대상 68% 감소시킴.

- 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 CT-P59 치료군에서 5.4일, 위약군에서 8.8일로 CT-P59 치료군에서 3일 이상 단축되었음.

- 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 CT-P59 치료군에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5~6일 이상 단축되었음.

 

중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소

 

코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다. 이로써 렉키로나주 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축

 

③ 안전성 :

- 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상반응, 사망 및 투약 후 발생한 이상반응으로 인한 연구 중단된 사례는 보고되지 않았음.

- 이 외 전반적으로 CT-P59 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않아 안전성을 증명하였음.

 

셀트리온의 향후 계획 :

- CT-P59 조건부 허가 획득 시, 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 코로나치료제(CT-P59)를 공급할 계획임.(10만명분 생산완료)

- 임상결과를 기반으로 3상연구, 세계 10개국 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 예정임.

 

투약방법:

약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발

 

 

출처:

네이처 커뮤니케이션즈

https://www.nature.com/articles/s41467-020-20602-5

 

대한약학회-학술대회 2021 하이원 신약개발 심포지아

 

셀트리온 수시공시의무관련사항(공정공시) 2021.01.13

http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210113800559&dcmNo=7760918&keyword=%EC%85%80%ED%8A%B8%EB%A6%AC%EC%98%A8

셀트리온/수시공시의무관련사항(공정공시)/2021.01.13