진행성 담관암종 환자/ 푸티바티닙(Futibatinib)

 

 

임상시험제목:

FGFR2 유전자 재배열이 있는 진행성 담관암종 환자의 1차 치료제로서 푸티바티닙 대 젬시타빈-시스플라틴 항암화학요법에 대한 제3상, 공개, 무작위배정 임상시험, FOENIX-CCA3

 

A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Futibatinib Versus Gemcitabine-Cisplatin Chemotherapy as First-Line Treatment of Patients with Advanced Cholangiocarcinoma Harboring FGFR2 Gene Rearrangements, FOENIX-CCA3

 

임상시험 의뢰자:

아이엔씨리서치사우쓰코리아 유한회사

 

원개발사:

Taiho Oncology Inc./ Japan(일본)

 

대상질환명:

진행성 담관암종 환자

- FGFR2 유전자 재배열이 있는

- 조직학적으로 확인된, 국소 진행성, 전이성 또는 절제 불가능한

 

대상질환 상세:

표적

 

임상시험용 의약품:

TAS-120, 푸티바티닙(Futibatinib)

먹는약	푸티바티닙(Futibatinib) (필름코팅정)	21일 주기로 매일 하루 한번 푸티바티닙 20 mg 용량을 경구로 투여
주사약	젬시타빈	1000 mL 0.9% 식염수에 희석한 시스플라틴 25 mg/m2를 1시간에 걸쳐 정맥 주입으로 투여한 다음, 500 mL 0.9% 식염수를 30분에 걸쳐 투여
	시스플라틴	시스플라틴과 식염수 주입이 완료되면, 250~500 mL 0.9% 식염수에 희석한 젬시타빈 1000 mg/m2를 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여

 

대조약 여부:

있음

 

위약 여부:

없음

 

임상시험 단계:

3상

 

무작위 배정 여부:

Randomized

 

중재군 수: 2

1) 푸티바티닙(Futibatinib)

2) 표준치료(젬시타빈-시스플라틴)

 

목표시험대상자수/국내대상자수:

216명/ 9명

 

 

 

임상시험 실시기관 및 시험책임자:

 

지역	실시기관명	시험책임자
서울	재단법인아산사회복지재단서울아산병원	장흥문 교수
	삼성서울병원	박준오 교수
	서울대학교병원	오도연 교수
	연세대학교의과대학세브란스병원	이충근 교수
경기	차의과학대학교분당차병원	전홍재 교수
대구	경북대학교병원	탁원영 교수
경상	경상대학교병원	강정훈 교수
부산	동아대학교병원	오성용 교수
전남	화순전남대학교병원	황준일 교수

 

 

출처:

 

의약품안전나라

nedrug.mfds.go.kr/searchClinic?page=37&searchYn=&approvalStart=2020-09-23&approvalEnd=2021-03-23&searchType=ST3&searchKeyword=&approvalDtStart=2020-09-23&approvalDtEnd=2021-03-23&clinicStepCode=&examFinish=%EC%8A%B9%EC%9D%B8%EC%99%84%EB%A3%8C&domestic=&gender=&age=&localList=000&localList2=000

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개발사:

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https://www.taiho.co.jp/en/

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