고형 종양 환자/ INCB086550(경구 PD-L1 억제제)

 

 

임상시험제목:

선택된 고형 종양이 있고 면역관문억제제 치료 경험이 없는 참여자를 대상으로 한 INCB086550(경구 PD-L1 억제제)에 대한 제2상 시험

 

A Phase 2 Study of INCB086550 (Oral PD-L1 Inhibitor) in Participants Who Are ImmuneCheckpoint Inhibitor Naïve With Selected Solid Tumors

 

 

원개발사:

Incyte Corporation/ 미국

 

 

대상질환명:

고형종양

-선택된 고형 종양, 면역관문억제제 치료 경험이 없는 참여자

- 비소세포폐암 NSCLC, 요로상피세포암 UC, 간세포암 HCC, 신세포암 RCC, 흑색종 melanoma

 

대상질환 상세:

 

표적

 

임상시험용 의약품:

 

INCB086550(경구 PD-L1 억제제)

 

 

먹는약

INCB086550(경구 PD-L1 억제제)

하루 두번 400mg, 12시간 간격으로 아침, 저녁에 복용

 

 

대조약 여부:

없음

 

위약 여부:

없음

 

임상시험 단계:

2상

 

무작위 배정 여부:

Non-Randomized

 

중재군 수: 5

 

1) 비소세포폐암: 종양이 PD-L1 TPS ≥ 50%를 발현, 유전체 이상(예: EGFR, ALK, ROS, BRAF)이 없는 참여자에서 치료 경험이 없는 IV 기

2) 요로상피세포암: 시스플라틴이 적합하지 않고 면역관문억제제 치료 경험이 없으며 종양이 높은 PD-L1 을 발현하는(CPS ≥ 10) 참여자, 국소 진행성 및 절제 불능 또는 전이성 요로상피성 방광암.

3) 간세포암: 최소 1 회의 이전 차수 전신요법(즉, 소라페닙 또는 렌바티닙)을 투여, 면역관문억제제 치료 경험이 없는 참여자

4) 신세포암: 질병에 대해 이전에 전신요법(최대 두 가지의 VEGF 또는 mTOR 억제제를 사용한 이전 요법)을 투여, 면역관문억제제 치료 경험이 없는 참여자

5) 흑색종: 절제 불능 III 기 또는 IV 기, 면역관문억제제 치료 경험이 없는 참여자, BRAF V600 돌연변이 상태를 반드시 알아야 한다.

 

 

목표시험대상자수/국내대상자수:

152명/ 29명

 

 

 

임상시험 실시기관 및 시험책임자:

 

지역	실시기관명	시험책임자
서울	재단법인아산사회복지재단서울아산병원	이재련 교수
	삼성서울병원	홍정용 교수
	연세대학교의과대학세브란스병원	신상준 교수
	학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원	최윤지 교수
경기	가톨릭대학교성빈센트병원	심병용 교수
	아주대학교병원	최용원 교수

 

 

출처:

 

의약품안전나라

http://nedrug.mfds.go.kr

https://nedrug.mfds.go.kr:443/

 

 

개발사:

Incyte Corporation

https://www.incyte.com/

Biopharmaceutical Company | Solutions for Unmet Medical Needs | Incyte.com

 

Biopharmaceutical Company | Solutions for Unmet Medical Needs | Incyte.com