국소 진행성, 절제 불가 제III기 비소세포 폐암 임상시험/ Tiragolumab (RO7092284)

 

 

임상시험제목:

백금제제 기반 동시 화학방사선요법 이후 질병진행을 경험하지 않은 국소 진행성, 절제 불가 제III기 비소세포 폐암 환자를 대상으로 아테졸리주맙(ATEZOLIZUMAB)과 티라고루맙(TIRAGOLUMAB)을 더발루맙(DURVALUMAB)과 비교하는 제III상, 라벨 공개, 무작위배정 임상시험 (SKYSCRAPER-03)

 

A PHASE III, OPEN-LABEL, RANDOMIZED STUDY OF ATEZOLIZUMAB AND TIRAGOLUMAB COMPARED WITH DURVALUMAB IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED, UNRESECTABLE STAGE III NON-SMALL CELL LUNG CANCER WHO HAVE NOT PROGRESSED AFTER CONCURRENT PLATINUM-BASED CHEMORADIATION (SKYSCRAPER-03)

 

원개발사:

Genentech. Inc. (F. Hoffmann-La Roche Ltd) / United States of America(미국)

 

대상질환명:

국소 진행성, 절제 불가 제III기 비소세포 폐암

-종양 PD-L1 발현 상태가 연구용 Ventana PD-L1(SP263) CDx 분석을 통해 결정되고 문서화됨

 

대상질환 상세:

면역

 

임상시험용 의약품:

Tiragolumab (RO7092284)

주사약 Tiragolumab (RO7092284)	각 28일 주기의 제1일에 atezolizumab을 투여한 후 tiragolumab을 정맥 주입을 통해 고정용량 840 mg 투여	최대 13주기 동안
주사약 아테졸리주맙(ATEZOLIZUMAB)	각 28일 주기의 제1일에 atezolizumab을 정맥 주입을 통해 고정용량 1680 mg 투여	최대 13주기 동안
주사약 INFINZI (R) (duvalumab)	각 28일 주기의 제1일과 제15일에 durvalumab을 승인받은 용량인 10 mg/kg Q2W로 정맥 주입을 통해 투여	최대 13주기 동안

 

 

대조약 여부:

있음

 

위약 여부:

없음

 

임상시험 단계:

3상

 

무작위 배정 여부:

Randomized

 

눈가림 종류:

Open

 

중재군 수: 2

1) 아테졸리주맙(ATEZOLIZUMAB) + 티라고루맙(TIRAGOLUMAB)

2) 더발루맙(DURVALUMAB)

 

목표시험대상자수/국내대상자수:

800명/ 77명

 

 

 

임상시험 실시기관 및 시험책임자:

 

지역	실시기관명	시험책임자
서울	학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원	강진형 교수
	삼성서울병원	안명주 교수
	재단법인아산사회복지재단서울아산병원	김상위 교수
	고려대학교 의과대학 부속 구로병원	이승룡 교수
	서울대학교병원	김미소 교수
경기	국립암센터	김흥태 교수
	아주대학교병원	최진혁 교수
	분당서울대학교병원	이종석 교수
	길 병원	안희경 교수
	가톨릭대학교성빈센트병원	심병용 교수
충북	충북대학교병원	이기형 교수
전남	화순전남대학교병원	김영철 교수
대구	경북대학교병원	박재용 교수
울산	학교법인울산공업학원 울산대학교병원	민영주 교수
경남	양산부산대학교병원	윤성훈 교수

 

 

출처:

 

의약품안전나라

https://nedrug.mfds.go.kr/

https://nedrug.mfds.go.kr/

 

 

개발사:

 

Genentech. Inc.

https://www.gene.com/

Genentech