전이성 비편평 비소세포 폐암 임상시험/ Dostarlimab(GSK4057190)

 

 

 

임상시험제목:

전이성 비편평 비소세포 폐암에서 도스탈리맙 + 화학요법 대비 펨브롤리주맙 + 화학 요법의 유효성을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림 임상시험

A randomized, phase 2, double-blind study to evaluate the efficacy of dostarlimab plus chemotherapy versus pembrolizumab plus chemotherapy in metastatic non-squamous non-small cell lung cancer

 

원개발사:

(주) 글락소스미스클라인 / United Kingdom of Great Britain(영국)

 

대상질환명:

전이성 비편평 비소세포 폐암

- 민감한 EGFR, ALK,ROS 1 또는 BRAF V600E 돌연변이나 허가된 표적 치료제의 이용이 가능한 기타 유전체 이상이 없음이 문서화

- 22C3 pharmDx 분석(Agilent/Dako)으로 시행한 PD L1 상태의 기록을 보유

 

대상질환 상세:

표적

 

임상시험용 의약품:

Dostarlimab(GSK4057190)

 

주사약 도스탈리맙 Dostarlimab(GSK4057190)	3주마다(Q3W) 500 mg 용량	30분 동안 정맥주사 주입
주사약 펨브롤리주맙 Pembrolizumab	3주마다(Q3W) 200 mg 용량	30분 동안 정맥주사 주입
주사약 화학요법(페메트렉시드, 시스플라틴 및 카보플라틴)	페메트렉시드: 3주마다(Q3W) 500 mg/m2 시스플라틴: 3주마다(Q3W) 75 mg/m2 카보플라틴: 3주마다(Q3W) 농도-시간곡선하면적 5 mg/mL/min	페메트렉시드: 10분 동안 정맥주사 주입 시스플라틴: 30분동안 정맥주사 주입 카보플라틴: 15~60분동안 정맥주사 주입
1) D-1 억제제(도스탈리맙 또는 펨브롤리주맙)를 가장 먼저 투여하고, 직후에 페메트렉시드, 30분 후 시스플라틴(1 ~ 4주기 동안만)을 투여 2) D-1 억제제(도스탈리맙 또는 펨브롤리주맙)를 가장 먼저 투여하고, 직후에 페메트렉시드, 직 후에 카보플라틴(1 ~ 4주기 동안만)을 투여

 

 

 

대조약 여부:

있음

 

 

임상시험 단계:

2상

 

 

무작위 배정 여부:

Randomized

 

눈가림 종류:

Double Blind

 

 

중재군 수:

1) Dostarlimab(GSK4057190) + 화학요법

2) Pembrolizumab + 화학요법

 

목표시험대상자수/국내대상자수:

240명/ 35명

 

 

 

임상시험 실시기관 및 시험책임자:

 

지역	실시기관명	시험책임자
서울	삼성서울병원	안진석 교수
	재단법인아산사회복지재단서울아산병원	이대호 교수
	연세대학교의과대학세브란스병원	임선민 교수
충북	충북대학교병원	이기형 교수
부산	인제대학교 해운대백병원	이성숙 교수

 

 

 

출처:

 

의약품안전나라

https://nedrug.mfds.go.kr/

https://nedrug.mfds.go.kr/

 

 

개발사:

 

(주)글락소스미스클라인

https://kr.gsk.com/ko-kr/

Home | GSK Korea