수술 불가, 국소 진행성, 또는 전이성 신세포암종 임상시험/ 카보잔티닙(CABOZANTINIB)

 

임상시험제목:

면역관문 억제제 치료를 받던 도중이나 그 이후에 방사선상 종양 진행을 경험한 수술 불가, 국소 진행성, 또는 전이성 신세포암종 환자를 대상으로 카보잔티닙(CABOZANTINIB)과의 병합요법으로 투여한 아테졸리주맙(ATEZOLIZUMAB)의 유효성과 안전성을 카보잔티닙(CABOZANTINIB) 단독 투여와 비교 평가하기 위한 제III상, 다기관, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험

 

A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ATEZOLIZUMAB GIVEN IN COMBINATION WITH CABOZANTINIB VERSUS CABOZANTINIB ALONE IN PATIENTS WITH INOPERABLE, LOCALLY ADVANCED, OR METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA WHO EXPERIENCED RADIOGRAPHIC TUMOR PROGRESSION DURING OR AFTER IMMUNE CHECKPOINT INHIBITOR TREATMENT

 

 

원개발사:

(주)한국로슈

 

대상질환명:

면역관문 억제제 치료를 받던 도중이나 그 이후에 방사선상 종양 진행을 경험한 수술 불가, 국소 진행성, 또는 전이성 신세포암종 환자

 

대상질환 상세:

표적

 

임상시험용 의약품:

티센트릭(아테졸리주맙 Atezolizumab) / 카보잔티닙 Cabozantinib

주사약 티센트릭(아테졸리주맙 Atezolizumab)	각 21일 주기의 제1일에 1200 mg의 고정용량	정맥 주입을 통해 투여한다. 제1주기의 경우, atezolizumab에 대한 전처치 약물의 투여는 허용되지 않는다.
먹는약 카보잔티닙 Cabozantinib	하루 한번 복용, 60mg	cabozantinib을 투여받기 전에 최소 2시간 이상 동안 금식(물은 예외임). 2시간의 금식이 완료되고 나면 환자는 병원에서 최소 240 mL(8온스)의 물과 함께 cabozantinib의 경구 투여분을 투여받고 그 이후 추가로 1시간 동안 계속 금식

 

 

대조약 여부:

있음/ 카보잔티닙 Cabozantinib

 

먹는약 카보잔티닙 Cabozantinib

하루 한번 복용, 60mg

cabozantinib을 투여받기 전에 최소 2시간 이상 동안 금식(물은 예외임). 2시간의 금식이 완료되고 나면 환자는 병원에서 최소 240 mL(8온스)의 물과 함께 cabozantinib의 경구 투여분을 투여받고 그 이후 추가로 1시간 동안 계속 금식

 

 

임상시험 단계:

 

3상

 

 

무작위 배정 여부:

Randomized

 

 

 

목표시험대상자수/국내대상자수:

500명/ 30명

 

 

 

임상시험 실시기관 및 시험책임자:

 

지역	실시기관명	시험책임자
서울	삼성서울병원	박세훈 교수
	재단법인아산사회복지재단서울아산병원	이재련 교수
	연세대학교의과대학세브란스병원	신상준 교수
	의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원	강지훈 교수
경기	서울대학교병원	김미소 교수
	국립암센터	정진수 교수
	차의과학대학교분당차병원	김찬 교수
	분당서울대학교병원	김세현 교수
경남	양산부산대학교병원	박권오 교수
전남	화순전남대학교병원	배우균 교수
충남	충남대학교병원	이효진 교수

 

 

출처:

 

의약품안전나라

http://nedrug.mfds.go.kr

https://nedrug.mfds.go.kr:443/

 

 

개발사:

 

(주) 한국로슈

 

https://www.roche.co.kr/

한국로슈