전이성 비소세포 폐암 대상 임상시험/ 카보잔티닙(CABOZANTINIB)

 

 

 

---

임상시험제목:

이전에 항-PD-L1/PD-1 항체와 백금제제 포함 화학요법으로 치료받은 이력이 있는 전이성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 카보잔티닙(CABOZANTINIB)과의 병합요법으로 투여한 아테졸리주맙(ATEZOLIZUMAB)의 유효성과 안전성, 약동학을 도세탁셀(DOCETAXEL) 단독요법과 비교 평가하기 위한 제III상, 다기관, 무작위배정, 라벨 공개, 대조 임상시험

 

A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY, AND PHARMACOKINETICS OF ATEZOLIZUMAB GIVEN IN COMBINATION WITH CABOZANTINIB VERSUS DOCETAXEL MONOTHERAPY IN PATIENTS WITH METASTATIC NON-SMALL CELL LUNG CANCER PREVIOUSLY TREATED WITH AN ANTI-PD-L1/PD-1 ANTIBODY AND PLATINUM-CONTAINING CHEMOTHERAPY

 

원개발사:

(주)한국로슈

대상질환명:

이전에 항-PD-L1/PD-1 항체와 백금제제 포함 화학요법으로 치료받은 이력이 있는 전이성 비소세포 폐암 환자

대상질환 상세:

표적

 

임상시험용 의약품:

티센트릭(아테졸리주맙 Atezolizumab) / 카보잔티닙 Cabozantinib

주사약 티센트릭(아테졸리주맙 Atezolizumab)	각 21일 주기의 제1일에 1200 mg의 고정용량	정맥 주입을 통해 투여한다. 제1주기의 경우, atezolizumab에 대한 전처치 약물의 투여는 허용되지 않는다.
먹는약 카보잔티닙 Cabozantinib	하루 한번 복용	cabozantinib을 투여받기 전에 최소 2시간 이상 동안 금식(물은 예외임). 2시간의 금식이 완료되고 나면 환자는 병원에서 최소 240 mL(8온스)의 물과 함께 cabozantinib의 경구 투여분을 투여받고 그 이후 추가로 1시간 동안 계속 금식

 

대조약 여부:

있음/ Docetaxel

주사약 도세탁셀 Docetaxel

3주마다 75 mg/m2

정맥주입을 통해 투여한다. 현지에서 승인된 표시기재 정보에 따라

 

임상시험 단계:

 

3상

 

무작위 배정 여부:

Randomized

 

목표시험대상자수/국내대상자수:

350명/ 50명

 

임상시험 실시기관 및 시험책임자:

 

지역	실시기관명	시험책임자
서울	연세대학교의과대학세브란스병원	임선민 교수
	재단법인아산사회복지재단서울아산병원	김상위 교수
	학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원	최윤지 교수
	학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원	강진형 교수
경기	가톨릭대학교성빈센트병원	심병용 교수
	국립암센터	한지연 교수
	길 병원	안희경 교수
	분당서울대학교병원	이종석 교수
	아주대학교병원	최용원 교수
울산	학교법인울산공업학원 울산대학교병원	민영주 교수
충북	충북대학교병원	이기형 교수
경남	학교법인 성균관대학 삼성창원병원	지준호 교수

 

 

출처:

의약품안전나라

 

의약품안전나라

 

의약품안전나라

의약품등검색, 의약품 사이버민원, 제품 및 제조사 정보, 의약품광고검색, 규격기준정보 등 수록

nedrug.mfds.go.kr

 

 

개발사:

(주) 한국로슈

https://www.roche.co.kr/

한국로슈