절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 고형암 임상시험/ BGB-A1217, 티스렐리주맙(BGB-A317)

 

 

임상시험제목:

 

절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 항-PD-1 단클론항체인 티스렐리주맙(BGB-A317)과 병용한 항-TIGIT 단클론항체인 BGB-A1217의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 제1/1b상 임상시험

 

Phase 1/1b Study Investigating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumor Activity of Anti-TIGIT Monoclonal Antibody BGB-A1217 in Combination with Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Tislelizumab (BGB-A317) in Patients with Unresectable Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

 

원개발사:

BeiGene, Ltd.

 

대상질환명:

절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 고형암

 

대상질환 상세:

 

표적

 

임상시험용 의약품:

 

BGB-A1217, 티스렐리주맙(BGB-A317)

주사약 티스렐리주맙(BGB-A317)	3주마다 200 mg	정맥 주입을 통해 투여한다.
주사약 BGB-A1217(RP2D)

 

 

대조약 여부:

 

없음

 

 

임상시험 단계:

 

1b상

 

 

무작위 배정 여부:

 

Non-randomized

 

중재군 수:

 

5중재군 (사전 지정된 5 개의 종양 유형 코호트)

 

1) 1차 비소세포폐암NSCLC 코호트(1차 편평 NSCLC, 1차 비편평 NSCLC, PD-L1 양성 1차 NSCLC)

2) 소세포폐암SCLC 코호트

3) CPI 경험이 있는 비소세포폐암NSCLC 코호트

4) ?

5) ?

 

목표시험대상자수/국내대상자수:

 

234명/ 60명

 

 

 

임상시험 실시기관 및 시험책임자:

 

지역	실시기관명	시험책임자
서울	서울특별시보라매병원	김진수 교수
	연세대학교의과대학세브란스병원	김혜련 교수
	학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원	강진형 교수
경기	분당서울대학교병원	이종석 교수
	국립암센터	이영주 교수
	길 병원	조은경 교수
	가톨릭대학교성빈센트병원	심병용 교수
부산	부산대학교교병원	최영진 교수

 

 

출처:

 

의약품안전나라

https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBC01/nexacroPageOpen?approvalEnd=2020-10-30&approvalDtStart=2020-09-01&searchType=ST3&localList2=000&localList=000&approvalStart=2020-09-01&page=6&approvalDtEnd=2020-10-30&&clinicExamSeq=202000867&clinicExamNo=33258&receiptNo=20200155885&approvalDt=2020-10-20

의약품안전나라

 

 

개발사:

 

BeiGene, Ltd.

https://www.beigene.com/

BeiGene | Developing the Next Generation of Cancer Treatments