비소세포폐암 임상시험/ Savolitinib(AZD6094)

 

 

임상시험제목:

 

Osimertinib 치료 후 질병이 진행된 EGFRm+ 및 MET 증폭 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 Savolitinib + Osimertinib 병용요법을 Savolitinib + 위약과 비교하는 제II상 다기관 이중 눈가림, 무작위배정 임상시험

 

A Multi-centre Phase II, Double Blind, Randomised Study of Savolitinib in Combination with Osimertinib vs Savolitinib in Combination with Placebo in Patients with EGFRm+ and MET Amplified Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer who have Progressed Following Treatment with Osimertinib

 

원개발사:

 

AstraZeneca

 

대상질환명:

비소세포폐암

- EGFR TKI 감수성과 관련된 것으로 알려져 있으면서 지역 osimertinib 제품라벨에 따라 인정되는 EGFR 돌연변이(예: 19번 엑손 결손 및/또는 L858R)가 종양에 존재하며 국소 진행성 또는 전이성 EGFRm+ NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확진을 받은 환자

- 이전의 osimertinib 투여 후 방사선학적 질병 진행(PD)이 입증된 환자

 

대상질환 상세:

 

표적

 

임상시험용 의약품:

 

Savolitinib(AZD6094)

먹는약 Savolitinib(AZD6094)	용량: ?	식사 시작 후 15분 이내에 1일 1회 투여 대략 24시간 간격을 두고 매일 같은 시간대에 투여 예정된 용량 투여를 잊은 경우, 아직 12시간 이내라면 해당 용량을 복용하는 것이 허용 예정된 투여 시점으로부터 12시간 넘게 경과했다면 누락된 용량을 복용해서는 안 되며 다음 예정된 시점에 다음 예정된 용량을 복용 복용한 후 토하더라도, 해당 용량을 보충 투여하지 말아야 하며, 다음 예정된 시점에 다음 예정된 용량을 복용
먹는약 Osimertinib	용량: ?	음식과 상관 없이 1일 1회 투여 대략 24시간 간격을 두고 매일 같은 시간대에 투여 예정된 용량 투여를 잊은 경우, 아직 12시간 이내라면 해당 용량을 복용하는 것이 허용 예정된 투여 시점으로부터 12시간 넘게 경과했다면 누락된 용량을 복용해서는 안 되며 다음 예정된 시점에 다음 예정된 용량을 복용 복용한 후 토하더라도, 해당 용량을 보충 투여하지 말아야 하며, 다음 예정된 시점에 다음 예정된 용량을 복용

대조약 여부:

 

아니오

 

위약 여부:

예

 

 

임상시험 단계:

2상

 

 

무작위 배정 여부:

Randomized

 

눈가림 종류:

Double Blind

 

중재군 수:

 

1) Savolitinib(AZD6094) + Osimertinib

2) 위약 + Osimertinib

 

 

목표시험대상자수/국내대상자수:

56명 / 7명

 

 

임상시험 실시기관 및 시험책임자:

 

지역	실시기관명	시험책임자
서울	고려대학교 의과대학 부속 구로병원	이승룡 교수
	건국대학교병원	이계영 교수
경북	칠곡경북대학교병원	유승수 교수
전남	화순전남대학교병원	김영철 교수

 

 

 

출처:

 

의약품안전나라

http://nedrug.mfds.go.kr

https://nedrug.mfds.go.kr:443/

 

 

개발사:

 

AstraZeneca

https://www.astrazeneca.com/

AstraZeneca - Research-Based BioPharmaceutical Company

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