임상시험제목:
FGFR 유전적 이상이 있는 HER2 음성 위 선암종 환자에서 단독요법 및 파클리탁셀, 라무시루맙 또는
아테졸리주맙과 병용요법으로서의 데라잔티닙에 대한 제 1b/2상 임상시험(FIDES-03)
A Phase 1b/2 study of derazantinib as monotherapy and combination therapy with paclitaxel,
ramucirumab or atezolizumab in patients with HER2-negative gastric adenocarcinoma harboring
FGFR genetic aberrations (FIDES-03)
원개발사:
Basilea Pharmaceutica International Ltd. / Switzerland(스위스)
대상질환명:
FGFR 유전적 이상이 있는 HER2 음성인 위 선암종
대상질환 상세:
표적
임상시험용 의약품:
데라잔티닙 캡슐 100 mg(데라잔티닙염산염(Derazantinib•2HCl)) / 경질캡슐제, 과립제
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먹는약 |
하루 한번 복용 300mg |
경구 투여, 100mg 속방성 분말 충진 캡슐의 임상시험용 의약품, 단독 투여 시 용량: 300mg QD. 하위시험 2에서, 데라잔티닙의 시작 용량- 라무시루맙 및 파클리탁셀과 병용한 200mg QD. 하위시험 3에서, 하위시험 2에서 확보된 데라잔티닙-파클리탁셀-라무시루맙의 RP2D와 시험 NCT04045613에서 확보된 데라잔티닙-아테졸리주맙의 RP2D를 사용 |
대조약 여부:
있음/ 1.파클리탁셀 2.아테졸리주맙 3.라무시루맙
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주사약 |
파클리탁셀 |
28일 주기의 제1, 8 및 15일 에 주사 1시간 투약 |
정맥 내(IV) 주입 전에 적합한 비경구 수액으로 희석하기 위해 다회 투여 바이알에 비수성의 6mg/mL 용액으로 공급되는 시판약. 모든 환자에 대한 목표 용량은 80mg/m2 체표면적, 28일 주기의 제1, 8 및 15일에 1시간 IV 주입으로 투여. 하위시험 2에서, 다양한 용량 수준의 파클리탁셀을 시험한다. |
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라무시루맙 |
28일 주기의 제1일 및 제15일에 주사 1시간 투약 |
10mL 또는 50mL 바이알에 10mg/mL 용액으로 공급되는 시판약. 모든 환자에 대한 목표(및 등록된) 용량은 8mg/kg 체중이고, 28일 주기의 제1일 및 제15일에 1시간 정맥 내 주입으로 투여. 하위시험 2에서, 다양한 용량 수준의 라무시루맙을 시험한다. |
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아테졸리주맙 |
3주마다(Q3W) 1200mg |
정맥 내(IV) 주입을 위한 1200mg/20mL 농축액으로
공급되는 시판약. 모든 환자에 대한 용량은 3주마다(Q3W) 1200mg이며, 용량 감소는 허용되지 않는다. |
임상시험 단계:
1/2상
무작위 배정 여부:
무작위 배정 Randomized
3군으로 나누어 연구 진행
1. 데라잔티닙군
2. 데라잔티닙-파클리탁셀-라무시루맙군
3. 데라잔티닙-아테졸리주맙군
목표시험대상자수/국내대상자수:
254명/ 30명
임상시험 실시기관 및 시험책임자:
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서울
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삼성서울병원 |
김승태 교수 |
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서울대학교병원 |
오도연 교수 |
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학교법인 가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 |
김인호 교수 |
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재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 |
강윤구 교수 |
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경기
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아주대학교병원 |
안미선 교수 |
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분당서울대학교병원 |
이근욱 교수 |
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국립암센터 |
박영이 교수 |
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전남 |
화순전남대학교병원 |
황준일 교수 |
출처:
의약품 안전나라
의약품안전나라
의약품등검색, 의약품 사이버민원, 제품 및 제조사 정보, 의약품광고검색, 규격기준정보 등 수록
nedrug.mfds.go.kr
개발사:
Basilea Pharmaceutica AG / 호프만-라 로슈 (Hoffmann-La Roche)의 분사 조직으로 설립
Basilea.com : Basilea
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