임상시험 제목:
절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 고형암에 대한 라디라투주맙 베도틴(LV)의 공개 제2상 임상시험
Open-Label Phase 2 Study of Ladiratuzumab Vedotin (LV) for Unresectable Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
원개발사:
Seattle Genetics, Inc.
대상질환명:
절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 고형암
임상시험용 의약품 제품명:
SGN-LIV1A (ladiratuzumab vedotin)
무작위 배정여부:
Non-randomized
목표시험대상자수/ 국내 대상자수:
264/37
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주사제 |
파트 A: 각 21일 주기의 제1일에 한번 |
- 파트 A(LV 3주마다[every 3 weeks, 3wk]; 코호트 1A~6A): 각 21일 주기의 제1일에 2.5 mg/kg 용량으로 IV 주입에 의해 LV 투여(5.1절 참조). |
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파트 B: 각 21일 주기의 제1일, 제8일, 제15일 |
- 파트 B(LV q1wk; 코호트 1B-1.0 mg/kg ~ 6B-1.0 mg/kg 및 1B-1.25 mg/kg ~ 6B-1.25 mg/kg; 임상시험 변경계획서 1부터 시작): 각 21일 주기의 제1일, 제8일, 제15일에 1.0 mg/kg 또는 1.25 mg/kg 용량으로 IV 주입에 의해 LV 투여(5.1절 참조). |
임상시험 실시기관 및 시험 책임자
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서울 |
서울특별시보라매병원 |
김진수 교수 |
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서울대학교병원 |
오도연 교수 |
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연세대학교의과대학 강남세브란스병원 |
조재용 교수 |
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고려대학교 의과대학 부속 구로병원 |
오상철 교수 |
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경기 |
분당서울대학교병원 |
이종석 교수 |
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아주대학교병원 |
이현우 교수 |
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가톨릭대학교성빈센트병원 |
심병용 교수 |
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부산 |
동아대학교병원 |
오성용 교수 |
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전남 |
화순전남대학교병원 |
오인재 교수 |
출처
의약품안전나라
nedrug.mfds.go.kr
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