전이성 결장직장암 환자/ 리보세라닙(Rivoceranib)

 

임상시험제목:

전이성 결장직장암 시험대상자에서 리보세라닙 또는 트리플루리딘/티피라실 단일요법 및 리보세라닙과 트리플루리딘/티피라실 병용요법의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 제1b/2상 공개 임상시험

 

Phase 1b/2 Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Rivoceranib or Trifluridine/Tipiracil as Monotherapies and Rivoceranib and Trifluridine/Tipiracil as Combination Therapy in Subjects with Metastatic Colorectal Cancer

 

 

원개발사:

Elevar Therapeutics, Inc. / United States of America(미국)

 

대상질환명:

전이성 결장직장암

-2개 이상의 이전 표준 항암 치료 요법에 반응하지 않거나 불내성을 보임(시험약 투여는 전이성 결장직장암에 대한 3차 이상 요법)

 

대상질환 상세:

표적

 

임상시험용 의약품:

리보세라닙 (Rivoceranib)(RIVOCERANIB MESYLATE)

 

 

먹는약 리보세라닙 (Rivoceranib)	700 mg 하루 한번 복용 (제1 ~ 28일)	28일 = 1Cycle
먹는약 트리플루리딘/티피라실	35mg/m2 하루 2번 복용 (제1 ~ 5일, 제8 ~ 12일)	28일 = 1Cycle
리보세라닙 일반 약제명: 론서프정15, 론서브정20 리보세라닙을 감량하여 이상반응이 완화될 수 있다면 리보세라닙 용량은 100 mg 단위 이상 감량

 

대조약 여부:

있음

 

위약 여부:

없음

 

임상시험 단계:

1/2상

 

무작위 배정 여부:

Randomized

 

중재군 수: 3

1) 리보세라닙

2) 트리플루리딘/티피라실

3) 리보세라닙+리플루리딘/티피라실

 

목표시험대상자수/국내대상자수:

119명/ 30명

 

 

 

임상시험 실시기관 및 시험책임자:

 

 

지역	실시기관명	시험책임자
서울	재단법인아산사회복지재단서울아산병원	김태원 교수
	삼성서울병원	박영석 교수
	서울대학교병원	김태유 교수
	연세대학교의과대학세브란스병원	안중배 교수
경기	분당서울대학교병원	이근욱 교수

 

 

출처:

 

의약품안전나라

http://nedrug.mfds.go.kr

 

개발사:

Elevar Therapeutics

https://elevartherapeutics.com/

Elevar Therapeutics – Raising Outcomes