진행성,전이성 위,위식도접합부 선암종 환자/ 렌바티닙(Lenvatinib)

 

 

임상시험제목:

HER2 음성의 진행성/전이성 위/위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 1차 중재로서의 Pembrolizumab(MK-3475) + Lenvatinib(E7080/MK-7902) + 화학요법의 유효성과 안전성을 표준치료 요법과 비교 평가하기 위한 제3상, 무작위배정 임상시험(LEAP-015)

 

A Phase 3, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) plus Lenvatinib (E7080/MK-7902) plus Chemotherapy Compared with Standard of Care Therapy as First-line Intervention in Participants with Advanced/Metastatic HER2 Negative Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma(LEAP-015)

 

임상시험 의뢰자:

한국엠에스디(주)

 

원개발사:

Eisai Limited / United States of America(미국)

 

대상질환명:

위 또는 위식도접합부 선암종

- 이전에 치료받은 이력이 없는

- 사람표피성장인자 수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 음성

- 절제 불가 또는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암종

 

임상시험용 의약품:

MK-7902, 렌바티닙 Lenvatinib

먹는약	렌바티닙 (Lenvatinib) (경질캡슐제, 과립제)	2 주기 동안 하루 한번 8mg/ 이후 16주기 동안 14mg 복용
주사제	펨브롤리주맙 (Pembrolizumab)	2주기 동안 400mg/ 이후 16주기 동안 400mg
	카페시타빈 capecitabine,  옥살리플라틴 oxaliplatin
	5-FU, 류코보린 leucovorin, 옥살리플라틴 oxaliplatin

 

파트 1 안전성 도입기	12명 진행 예정
	6명	pembrolizumab 및 capecitabine, oxaliplatin(CAPOX)과의 병합요법으로 투여한 lenvatinib으로 치료
	6명	pembrolizumab과 5-FU, leucovorin, oxaliplatin(mFOLFOX6)과의 병합요법으로 투여한 lenvatinib으로 치료
파트 2	778명
		1. Pembrolizumab(2주기 동안 400 mg Q6W) + lenvatinib 8 mg qd + 화학요법(CAPOX 또는 mFOLFOX6)을 이용한 유도요법 후 pembrolizumab(16주기 동안 400 mg Q6W) + lenvatinib 14 mg qd를 이용한 공고요법
		2. 화학요법 단독 실시(대조군) - 2가지 요법 중 • CAPOX Q3W: 14일 동안 capecitabine 1000 mg/m2 BID(경구 투여) + oxaliplatin 130 mg/m2(IV) • mFOLFOX6 Q2W: oxaliplatin 85 mg/m2(IV), 5-FU 400 mg/m2(IV 단기주입) + 2400 mg/m2 연속 IV, leucovorin (또는 levoleucovorin) 400 mg/m2 (IV)

 

대조약 여부:

없음

 

위약 여부:

없음

 

임상시험 단계:

3상

 

무작위 배정 여부:

Randomized

 

중재군 수: 2

1) Pembrolizumab(MK-3475) + Lenvatinib(E7080/MK-7902) + 화학요법

2) 표준치료

 

목표시험대상자수/국내대상자수:

790명/ 40명

 

 

 

임상시험 실시기관 및 시험책임자:

 

지역	실시기관명	시험책임자
서울	재단법인아산사회복지재단서울아산병원	강윤구 교수
	삼성서울병원	김승태 교수
	서울대학교병원	오도연 교수
	연세대학교의과대학세브란스병원	정현철 교수
	연세대학교의과대학 강남세브란스병원	정희철 교수
	고려대학교 의과대학 부속 구로병원	오상철 교수
경기	분당서울대학교병원	이근욱 교수
	한림대학교 성심병원	장대영 교수
대전	학교법인 건양학원 건양대학교병원	최종권 교수

 

 

출처:

 

의약품안전나라

http://nedrug.mfds.go.kr

https://nedrug.mfds.go.kr:443/

 

개발사:

Eisai Limited

https://www.eisai.com/index.html

Eisai Co., Ltd.