진행성 신장암 환자/ 벨주티판(Belzutifan, MK-6482)

 

 

임상시험제목:

 

진행성 투명세포 신세포암종(Clear Cell Renal Cell Carcinoma, ccRCC) 환자를 대상으로 1차 치료로서 Belzutifan(MK-6482) 및 Lenvatinib(MK-7902)과의 병합요법으로 투여한 Pembrolizumab(MK-3475)이나 Lenvatinib과의 병합요법으로 투여한 MK-1308A의 유효성과 안전성을 Pembrolizumab 및 Lenvatinib의 병합요법과 비교 평가하기 위한 라벨 공개, 무작위배정 제3상 임상시험

 

An Open-label, Randomized Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination with Belzutifan (MK-6482) and Lenvatinib(MK-7902), or MK-1308A in Combination with Lenvatinib, versus Pembrolizumab and Lenvatinib, as First-line Treatment in Participants with Advanced Clear Cell Renal Cell

Carcinoma (ccRCC)

 

임상시험 의뢰자:

한국엠에스디(주)

 

원개발사:

한국엠에스디(유)

 

대상질환명:

신세포암종/ 투명세포

- 조직학적으로 확인된, 국소 진행성, 전이성 또는 절제 불가능한

 

대상질환 상세:

표적

 

임상시험용 의약품:

제품명: 1. Belzutifan (MK-6482) 2. Lenvatinib (MK-7902) 3. 키트루다주(펨브롤리주맙)

 

먹는약	Lenvatinib (MK-7902) (필름코팅정)	매일 하루 한번 20 mg 용량을 경구로 투여
먹는약	Belzutifan (MK-6482) (경질캡슐제, 과립제)	매일 하루 한번 120 mg 용량을 경구로 투여
주사약	키트루다주(펨브롤리주맙)	펨브롤리주맙 pembrolizumab 400 mg를 정맥투여로 6주마다 투여

 

대조약 여부:

있음

 

위약 여부:

없음

 

임상시험 단계:

3상

 

무작위 배정 여부:

Randomized

 

임상시험 기간

임상시험 기간: 2020년 03월 ~ 2027년 01월

 

중재군 수: 3

A군) Belzutifan 120 mg + pembrolizumab 400 mg 및 lenvatinib 20 mg

B군) MK-1308A 25 mg/400 mg + lenvatinib 20 mg

C군) pembrolizumab 400 mg + lenvatinib 20 mg

 

목표시험대상자수/국내대상자수:

1431명/ 60명

 

주요 선정/제외 기준

선정기준:

투명세포 성분이 있고 육종양 특성을 동반하거나 동반하지 않는, 절제 불가능한 국소 진행성/전이성 RCC(조직학적 확진)

과거에 진행성 ccRCC에 대한 전신 요법을 받은 이력이 없음.

RECIST 1.1에 따른 측정 가능 질병이 있음.

 

제외기준:

과거 3년 이내에 활성 치료가 필요했던 다른 악성질환이 있다는 사실이 알려져 있음

무작위배정 전 4주 이내에 신장절제술을 제외한 대수술을 받았음

CNS 전이 및/또는 암종 수막염이 있다는 사실이 알려져 있음.

시험 중재 첫 투여 전 2주 이내에 방사선요법을 받은 이력이 있음

임상시험 실시기관 및 시험책임자:

 

지역	실시기관명	시험책임자
서울	재단법인아산사회복지재단서울아산병원	이재련 교수
	삼성서울병원	박세훈 교수
	서울대학교병원	김미소 교수
	연세대학교의과대학세브란스병원	라선영 교수
	학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원	최윤지 교수
경기	국립암센터	정진수 교수
대전	충남대학교병원	이효진 교수

 

출처:

 

의약품안전나라

nedrug.mfds.go.kr

https://nedrug.mfds.go.kr/searchClinic?page=37&searchYn=&approvalStart=2020-09-23&approvalEnd=2021-03-23&searchType=ST3&searchKeyword=&approvalDtStart=2020-09-23&approvalDtEnd=2021-03-23&clinicStepCode=&examFinish=%EC%8A%B9%EC%9D%B8%EC%99%84%EB%A3%8C&domestic=&gender=&age=&localList=000&localList2=000

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개발사:

https://www.msd-korea.com/

한국MSD

 

 

 

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