진행성 HER2양성 위암 환자/ 지니다타맙(Zanidatamab)

 

 

임상시험제목:

HER2 양성, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 위식도 선암종이 있는 시험대상자를 대상으로 화학요법과 병용하며 티스렐리주맙을 병용 또는 병용하지 않는 자니다타맙의 무작위배정, 다기관, 제3상 임상시험

 

임상시험 의뢰자:

베이진코리아유한회사

 

원개발사:

Zymework Inc. / United States of America(미국)

 

대상질환명:

위식도 선암종(Gastroesophageal Adenocarcinoma, GEA)

- HER2 양성

- 조직학적으로 확인된, 국소 진행성, 전이성 또는 절제 불가능한

 

대상질환 상세:

표적

 

임상시험용 의약품:

자니다타맙 (ZW25), 티스렐리주맙 (BGB-A317)

 

주사약	자니다타맙 (ZW25) (용액용동결건조분말주사제)	?
주사약	티스렐리주맙 (BGB-A317) (용액주사제)	?
주사약	허셉틴주 150밀리그램	트라스투주맙(허셉틴, Herceptin®; A군) 150mg 주사주입

 

대조약 여부:

있음

 

위약 여부:

없음

 

임상시험 단계:

 

3상

 

임상시험기간

2021년 10월 ~ 2026년 11월

 

무작위 배정 여부:

Randomized

 

중재군 수: 3

A군: 트라스투주맙(허셉틴, Herceptin®; A군)+ CAPOX 또는 5-FU + 시스플라틴(5-FU and cisplatin, FP) 중에서 의사가 선택한 병용요법과 함께 투여

B군: 자니다타맙(B군) + CAPOX 또는 5-FU + 시스플라틴(5-FU and cisplatin, FP) 중에서 의사가 선택한 병용요법과 함께 투여

C군: 자니다타맙 + 티스렐리주맙(C군) + CAPOX 또는 5-FU + 시스플라틴(5-FU and cisplatin, FP) 중에서 의사가 선택한 병용요법과 함께 투여

 

목표시험대상자수/국내대상자수:

1149명/115명

 

주요 선정/제외기준

선정기준:

조직학적으로 확인되었으며 절제가 불가능한 국소 진행성, 재발성, 또는 전이성 HER2 양성 위식도선암종

종양 조직 검체를 무작위배정 전에 중앙 실험실에서 검사하여 HER2 상태를 확인.

RECIST 1.1에 따른 측정 가능 질병이 있음.

 

제외기준:

과거 HER2 표적화 제제로 치료를 받은 적이 있음

과거에 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 또는 그 외 T세포 공동자극 또는 관문 경로를 특정적 표적으로 갖는 기타 항체나 약물로 치료받은 적이 있음

과거에 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성, 또는 전이성 GEA의 치료를 위해 전신 항신생물 요법을 받은 적이 있음

 

임상시험 실시기관 및 시험책임자:

 

 

지역	실시기관명	시험책임자
서울	재단법인아산사회복지재단서울아산병원	강윤구 교수
	삼성서울병원	강원기 교수
	서울대학교병원	오도연 교수
	연세대학교의과대학세브란스병원	라선영 교수
	연세대학교의과대학 강남세브란스병원	정희철 교수
	의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원	구동회 교수
	학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원	김인호 교수
	학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원	김열홍 교수
	고려대학교 의과대학 부속 구로병원	오상철 교수
경기	국립암센터	박영이 교수
	분당서울대학교병원	이근욱 교수
	차의과학대학교분당차병원	김주항 교수
	한림대학교 성심병원	장대영 교수
인천	길 병원	심선진 교수
부산	동아대학교병원	오성용 교수
대구	칠곡경북대학교병원	김종광 교수

 

출처:

 

의약품안전나라

nedrug.mfds.go.kr

https://nedrug.mfds.go.kr/searchClinic?page=37&searchYn=&approvalStart=2020-09-23&approvalEnd=2021-03-23&searchType=ST3&searchKeyword=&approvalDtStart=2020-09-23&approvalDtEnd=2021-03-23&clinicStepCode=&examFinish=%EC%8A%B9%EC%9D%B8%EC%99%84%EB%A3%8C&domestic=&gender=&age=&localList=000&localList2=000

의약품안전나라

 

 

개발사:

https://www.zymeworks.com/

 

 

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