임상시험제목:
HER2-양성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암이 있는 환자를 대상으로 라무시루맙 및 파클리탁셀과 Cinrebafusp Alfa(PRS-343) 병용요법의 다기관, 공개라벨 제2상 임상시험
A Phase 2, Multi-Center, Open-Label Study of Cinrebafusp Alfa (PRS-343) in Combination with Ramucirumab and Paclitaxel in Patients with HER2-Postive Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma
임상시험 의뢰자:
한국아이큐비아(주)
원개발사:
Pieris Pharmaceuticals, Inc. / United States of America(미국)
대상질환명:
HER2-양성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암
- HER2 양성
- 조직학적으로 확인된, 국소 진행성, 전이성 또는 절제 불가능한
대상질환 상세:
표적
임상시험용 의약품:
Cinrebafusp Alfa(PRS-343)
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주사약
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Cinrebafusp Alfa(PRS-343)
용액주사제 |
제1주기의 경우 제1일, 제15일에 18mg/kg(부하 용량)으로 2시간 정맥 내 주입으로 투여한 후,
제2주기 및 이후 요법 중단까지 매 주기마다 제1일, 제15일에 8mg/kg을 투여 |
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주사약
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라무시루맙
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제1일, 제15일에 8mg/kg의 용량으로 정맥 내 주입으로 투여
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주사약
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파클리탁셀
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제1, 8, 15일에 80mg/m2의 용량으로 정맥 내 주입을 통해 투여
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제1일, 제15일에 Cinrebafusp Alfa의 투여는 라무시루맙의 투여에 선행하며, 주입 사이에 최소 1시간의 관찰 기간을 둔다. 라무시루맙 주입은 파클리탁셀 투여에 선행
Cinrebafusp Alfa -> 1시간 휴지 -> 라무시루맙 -> 파클리탁셀 |
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대조약 여부:
없음
위약 여부:
없음
임상시험 단계:
2상
임상시험기간
2021년 09월 ~ 2024년 02월
무작위 배정 여부:
Non-randomized
중재군 수: 1
Cinrebafusp Alfa -> 1시간 관찰 -> 라무시루맙 -> 파클리탁셀
목표시험대상자수/국내대상자수:
60명/25명
주요 선정기준
선정기준:
조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 위 또는 GEJ 선암
백금, 플루오로피리미딘 및 트라스투주맙과 같은 HER2 지향 요법으로 구성되고 진행성 질병을 위한 두 가지 이하의 이전 치료 요법을 받았던 경우
조직 검체에 대해서 위 또는 GEJ 선암 평가를 위한 지침에 따라 중앙 실험실에서 평가한 HER2 양성의 입증
RECIST 1.1에 따른 측정 가능 질병이 있음.
임상시험 실시기관 및 시험책임자:
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지역
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실시기관명
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시험책임자
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서울
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재단법인아산사회복지재단서울아산병원
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강윤구 교수
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삼성서울병원
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이지연 교수
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서울대학교병원
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오도연 교수
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연세대학교의과대학세브란스병원
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라선영 교수
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학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원
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김열홍 교수
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