임상시험의 분류
*파랑색은 Brillante의 설명입니다. 제 1상 임상시험 -> 제1상 시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험이다. => 전임상 동물시험 이후 건강인(항암제의 경우 항암환자)에 신약 투여하여 약리작용, 부작용, 투여량을 결정하는 임상시험 제 2상 임상시험 -> 제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험이다..
2020. 9. 10.
상동재조합 복구 돌연변이를 가진 고형암 환자에서 IDX-1197의 공개, 다기관, 제1b상/제2a상 바구니형 임상시험
임상시험 제목: 상동재조합 복구 돌연변이를 가진 고형암 환자에서 IDX-1197의 공개, 다기관, 제1b상/제2a상 바구니형 임상시험 개발사: 아이디언스 주식회사 대상질환명: 상동재조합 복구 돌연변이를 가진 고형암 (코호트 1:유방암, 코호트 2: 난소암, 코호트 3: 소세포폐암, 코호트 4: 담관암, 코호트 5: 요로상피세포암, 코호트 6: 췌장선암, 코호트 7: 백금 기반의 항암요법(cisplatin, carboplatin 또는 Oxaliplatin 등)에서 질행 진행의 증거가 있는 모든 고형암) 임상시험용 의약품 제품명: IDX-1197 시험단계: 1/2a상 무작위 배정여부: Non-randomized 목표시험대상자수/ 국내 대상자수: 310명/310명 먹는약 - - 임상시험 ..
2020. 9. 9.
