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임상시험정보22

절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 고형암 임상시험/ BGB-A1217, 티스렐리주맙(BGB-A317) 임상시험제목: 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 항-PD-1 단클론항체인 티스렐리주맙(BGB-A317)과 병용한 항-TIGIT 단클론항체인 BGB-A1217의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 제1/1b상 임상시험 Phase 1/1b Study Investigating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumor Activity of Anti-TIGIT Monoclonal Antibody BGB-A1217 in Combination with Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Tislelizumab (BGB-A317) in Patients with Unresectab.. 2020. 11. 20.
수술 불가, 국소 진행성, 또는 전이성 신세포암종 임상시험/ 카보잔티닙(CABOZANTINIB) 임상시험제목: 면역관문 억제제 치료를 받던 도중이나 그 이후에 방사선상 종양 진행을 경험한 수술 불가, 국소 진행성, 또는 전이성 신세포암종 환자를 대상으로 카보잔티닙(CABOZANTINIB)과의 병합요법으로 투여한 아테졸리주맙(ATEZOLIZUMAB)의 유효성과 안전성을 카보잔티닙(CABOZANTINIB) 단독 투여와 비교 평가하기 위한 제III상, 다기관, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험 A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ATEZOLIZUMAB GIVEN IN COMBINATION WITH CABOZANTINIB VERSUS CABOZANTINIB ALONE IN PA.. 2020. 11. 19.
전이성 비소세포 폐암 대상 임상시험/ 카보잔티닙(CABOZANTINIB) 임상시험제목: 이전에 항-PD-L1/PD-1 항체와 백금제제 포함 화학요법으로 치료받은 이력이 있는 전이성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 카보잔티닙(CABOZANTINIB)과의 병합요법으로 투여한 아테졸리주맙(ATEZOLIZUMAB)의 유효성과 안전성, 약동학을 도세탁셀(DOCETAXEL) 단독요법과 비교 평가하기 위한 제III상, 다기관, 무작위배정, 라벨 공개, 대조 임상시험 A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY, AND PHARMACOKINETICS OF ATEZOLIZUMAB GIVEN IN COMBINATION WITH CABOZANTINIB VERSUS .. 2020. 11. 18.
임상시험 참여방법 참여절차 및 시험대상자 모집안내 1. 지원자 모집 2. 임상시험 참여 신청 3. 시험일정에 따라 응모자에게 개별통보 4. 설명 및 서면동의서 작성 5. 스크리닝 검사 6. 적합한 대상자 선정 및 개별 통지 7. 임상시험에 참여 8. 참여종료 * 건강한 대상자에 관련된 참여절차 설명이며 암환자에 관련된 참여절차 설명은 파란색 글씨로 Billante의 설명임 1. 지원자 모집 공고 - 임상시험에 참여할 지원자가 필요한 경우 연구자는 동의 설명문과 모집공고문을 IRB(임상시험심사위원회)에 승인 받은 후 모집공고/광고를 낸다. - 모집공고/광고는 임상시험센터 홈페이지 자원자 모집 공고란, 병원 또는 관련기관 홈페이지, 필요시 대중매체(신문이나 방송)를 이용한다. => 암환자의 경우 모집공고/광고보다는 임상시험 .. 2020. 9. 13.
IRB 임상시험 심사위원회란? 임상시험심사위원회 및 임상시험윤리위원회(IRB: Institutional Review Board) 연구계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 시험대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회 IRB의 의무 및 주요 역할 1. IRB의 의무 - 연구의 타당성 여부 심의 - 임상시험에 대한 관리 - 시험책임자에 대한 평가 - 임상시험 지속검토 2. IRB의 구성위원 자격 임상시험의 윤리적, 과학적, 의학적인 측면을 검토 평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 자 3. 임상시험심사위원회 설치의무기관 및 주요 역할 - 설치의무기관: 임상시험을 수행하는 기관 - 주요.. 2020. 9. 12.
FGFR 유전적 이상이 있는 HER2 음성 위 선암종 환자에서 단독요법 및 파클리탁셀, 라무시루맙 또는아테졸리주맙과 병용요법으로서의 데라잔티닙에 대한 제 1b/2상 임상시험(FIDES-03) 임상시험제목: FGFR 유전적 이상이 있는 HER2 음성 위 선암종 환자에서 단독요법 및 파클리탁셀, 라무시루맙 또는 아테졸리주맙과 병용요법으로서의 데라잔티닙에 대한 제 1b/2상 임상시험(FIDES-03) A Phase 1b/2 study of derazantinib as monotherapy and combination therapy with paclitaxel, ramucirumab or atezolizumab in patients with HER2-negative gastric adenocarcinoma harboring FGFR genetic aberrations (FIDES-03) 원개발사: Basilea Pharmaceutica International Ltd. / Switzerland(스위.. 2020. 9. 12.
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